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违规生产 安徽两药企GMP证书被收回

发布时间:2018-02-08 13:56 浏览:

  安徽省食药监局发出通报,因在白矾生产专项检查中严重偏离了《药品生产质量管理规范》,安徽易元堂中药饮片科技有限公司、亳州亳药堂药业有限公司两家企业GMP证书被收回。

  安徽省食药监局组织检查员对白矾生产进行了专项检查。检查发现,安徽易元堂中药饮片科技有限公司存在不诚信行为,对国家食药监总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾,经多次核查均不承认为其生产,本次专项检查中方承认是其生产。同时发现该企业存在销毁生产、检验和销售记录,实验室管理不规范,部分检验设备操作系统未设置开机密码、未设置三级权限、无审计追踪功能等缺陷项目。

  亳州亳药堂药业有限公司对国家食药监总局2017年第70号通告涉及该企业的20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾,只承认20150501批次白矾为其生产,其余2批次产品经多次核查包括本次专项检查均不承认为其生产。省食药监局稽查处给蚌埠市食药监局发协查函,蚌埠市食药监局回函提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。现场检验20150501批次白矾留样不合格,同时检查发现该企业未按规定要求对全部原辅料、成品进行留样。




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