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向全球开放市场转变 看CFDA如何改变中国的医药业(2)

发布时间:2018-01-10 13:11 浏览:

向全球开放市场转变 看CFDA如何改变中国的医药业


  •质量一致性评价(QCE):由于中国批准的仿制药质量参差不齐,2016年3月,CFDA启动了QCE,要求仿制药制造商进行一致性和有效性研究,并在2018年底提交评估。以进一步提高仿制药的质量,并确保其药效符合原创标准。

  •药品生产质量管理规范(GMP)和检验:CFDA还启动一系列措施,更进一步地筛查低质量的药厂。随着药监局业务能力的不断提升,对临床基地的检查工作也不断加强。生产工艺和质量控制将由省一级FDA检查,市场和销售流程将由市一级FDA检查。

  参与更多全球标准

  国际人用药品注册技术协调会(ICH)致力于在全球范围内规范药品管理规定。2017年8月,随着中国加入ICH,CFDA承诺逐步改革监管机构、优化制药产业和研究机构,从而和国际技术标准快速接轨。同时,他们宣布,将积极推动国际药品更快地进入中国市场,以促进国内制药行业的创新能力和竞争力。

  对于跨国制药公司来说,国家药监局的重大改革正为中国市场带来更多商机:

  •根据全球药物注册的一致化和标准化,建立新的药物注册分类标准,与其他国际监管机构更加接近。

  •通过更快和更简单的审批过程,减少药物审批的滞后。

  •接受国外的临床数据,意味着国家药监局的药品上市许可审批将与美国、欧洲并行。

  •鼓励国外新药投资者来华设立研究中心。

  对于中国本土的制药企业来说,改革带来了挑战,也带来了机遇。比如:

  •质量一致性评价(QCE)的推出,会淘汰很多规模较小、低质量的生产商,而以质量为核心的制药商将会才能占有更大的市场份额。

  •由于很多新政策倾向创新药物,拥有强大研发能力的制药企业会从改革中获益。

  结 语

  CFDA的改革,给中国制药行业带来前所未有的变化。提高质量并达到国际标准,将促使中国制药公司在海外市场上更具竞争力。对于跨国制药公司来说,他们需要了解这些新政及其影响,在新的框架和监管环境下开展工作,将中国市场纳入临床开发和营销计划之中。而对于中国药企,更严格的政策会提升制药质量,帮助他们达到国际标准。从今往后,中国不再是本地制药企业独占的市场,而将转变成为一个面向全球开放的市场。

    原标题:看CFDA如何改变中国的医药业 作者:CSOFT华也国际




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